معاون رئیس اوکی شرح وظایف رئیس بخش کنترل کیفیت. آشنا به دستورالعمل

					تایید
(نام شرکت، سازمان، موسسه)					(رئیس یک شرکت، سازمان، موسسه)
شرح شغل
					(امضا)
بخش ساختاری:	بخش کنترل کیفیت
موقعیت:	رئیس اداره کنترل کیفیت

1. مقررات عمومی

1.1 این شرح شغل وظایف عملکردی، حقوق و مسئولیت های رئیس بخش کنترل کیفیت را تعریف می کند.

1.2 رئیس بخش کنترل کیفیت به دسته مدیران تعلق دارد.

1.3 رئیس اداره کنترل کیفیت در جریان ایجاد شده منصوب و عزل می شود قانون کاربه دستور مدیر شرکت

1.4 روابط بر اساس موقعیت:

1. شرایط صلاحیت رئیس بخش کنترل کیفیت:

	تحصیلات	حرفه ای بالاتر (فنی)
	تجربه	حداقل 5 سال
		قوانین قانونی و نظارتی، مواد آموزشیبرای مدیریت کیفیت محصول سیستم نظارت دولتی، کنترل بین بخشی و ادارات بر کیفیت محصول. سیستم ها، روش ها و ابزارهای کنترل فنی بر کیفیت محصول. سیستم ها، روش ها و ابزارهای کنترل فنی. تکنولوژی تولید محصولات این شرکت. استانداردها و شرایط فنی موجود در صنعت و شرکت. روش صدور گواهینامه محصولات (کارها، خدمات). روش تایید کیفیت محصولات صنعتی. قوانین تست و پذیرش محصولات. سازماندهی حسابداری، رویه و مهلت های گزارش در مورد کیفیت محصول. تجربه شرکت های پیشرو داخلی و خارجی در دستیابی به شاخص های بالای کیفیت محصول و سازماندهی کنترل آن. مبانی اقتصاد، سازمان تولید، کار و مدیریت. مبانی قانون کار. قوانین و هنجارهای حمایت از کار.
	الزامات اضافی	تجربه حرفه ای

1. اسناد تنظیم کننده فعالیت های رئیس بخش کنترل کیفیت

3.1 اسناد خارجی:

اقدامات قانونی و نظارتی مربوط به کار انجام شده.

3.2 اسناد داخلی:

اساسنامه شرکت، دستورات و دستورالعمل های مدیر شرکت (مدیر فنی)؛ مقررات مربوط به بخش کنترل کیفیت، شرح شغلرئیس اداره کنترل کیفیت، مقررات داخلی کار.

1. مسئولیت های شغلی رئیس اداره کنترل کیفیت

رئیس اداره کنترل کیفیت:

4.1. سازماندهی کار برای کنترل کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت، انجام کارها (خدمات) مطابق با الزامات استانداردها و مشخصات، نمونه های تایید شده (استانداردها) و اسناد فنی، شرایط تامین و قراردادها و همچنین تقویت نظم و انضباط تولید، تضمین محصولات با کیفیت بالا و رقابتی قادر به تولید.

4.2. سازماندهی توسعه اقدامات برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، اطمینان از انطباق آنها با سطح فعلی توسعه علم و فناوری، نیازهای بازار داخلی، الزامات صادرات و غیره.

4.3. تأیید ورودی به شرکت را ارائه می دهد منابع مادی(مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء)، تهیه نتیجه گیری در مورد انطباق کیفیت آنها با استانداردها و مشخصات.

4.4. کنترل عملیاتی در تمام مراحل فرآیند تولید، کنترل کیفیت و کامل بودن محصولات نهایی، کیفیت ابزار و تجهیزات تکنولوژیکی تولید شده در شرکت و همچنین ذخیره سازی صحیح مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزای سازنده، تمام شده محصولات موجود در بخش ها و انبارهای شرکت.

4.5. مدیریت اجرای اقدامات برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، آماده سازی آنها برای صدور گواهینامه و صدور گواهینامه دولتی، توسعه و اجرای سیستم های مدیریت کیفیت، استانداردها و مقررات، شاخص های تنظیم کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، بیشترین روش های کنترل پیشرفته ای که برای اتوماسیون و مکانیزه کردن عملیات کنترل، سیستم های تحویل بدون نقص محصولات، آزمایش های غیر مخرب و غیره، ایجاد وسایل ویژه برای این اهداف را فراهم می کند.

4.6. در کار برای تعیین محدوده پارامترهای اندازه گیری شده و استانداردهای بهینه برای دقت اندازه گیری، انتخاب ابزار لازم برای اجرای آنها، نظارت بر رعایت مهلت های قانونی برای به روز رسانی محصولات و آماده سازی آنها برای تأیید و صدور گواهی شرکت می کند.

4.7. بررسی های تصادفی کیفیت محصولات نهایی، مواد خام، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء، کیفیت و وضعیت تجهیزات و ابزارهای تکنولوژیکی، شرایط تولید، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات را که توسط فرآیند فناوری پیش بینی نشده است، سازماندهی می کند.

4.8. کنترل آزمایش محصولات نهایی و اجرای اسناد تأیید کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، تهیه ادعاها در صورت نقض الزامات کیفیت لوازم توسط تأمین کنندگان و همچنین تهیه به موقع روش ها و دستورالعمل های فنی برای کنترل فعلی فرآیند تولید، وضعیت تجهیزات کنترل و اندازه گیری در شرکت و به موقع بودن ارائه آنها برای تأیید دولتی، برای ارائه خدمات کنترل کیفیت با مستندات فنی لازم.

4.9. کار بر روی تجزیه و تحلیل شکایات، مطالعه علل نقص و نقض فناوری تولید، بدتر شدن کیفیت کار، انتشار عیوب و محصولات درجه های پایین تر، توسعه پیشنهادهایی برای حذف آنها و همچنین انجام می شود. به عنوان نظارت بر اجرای اقدامات لازم برای افزایش مسئولیت کلیه لینک های تولید برای عرضه محصولات با رعایت الزامات تعیین شده، برای جلوگیری از پذیرش و ارسال محصولات بی کیفیت.

4.10. سازماندهی کار بر روی ثبت نتایج عملیات کنترل، نگهداری سوابق شاخص های کیفیت محصول، نقص ها و علل آنها، گردآوری گزارش های دوره ای در مورد کیفیت محصولات، کار (خدمات) انجام شده.

4.11. کارکنان بخش را مدیریت می کند.

1. حقوق رئیس اداره کنترل کیفیت

رئیس بخش کنترل کیفیت حق دارد:

5.1. از طرف بخش عمل کنید، منافع شرکت را در روابط با دیگران نمایندگی کنید تقسیمات ساختاریشرکت ها، سازمان ها در مورد مسائل مدیریت و کنترل کیفیت محصول.

5.2. درخواست و دریافت اطلاعات لازم از روسای بخش های ساختاری شرکت و متخصصان.

5.3. بررسی فعالیت‌های بخش‌های ساختاری شرکت از نظر انطباق با الزامات استانداردها و مشخصات فنی برای تولید محصولات شرکت.

5.4. تعامل با روسای تمام بخش های ساختاری در مورد مسائل مدیریت و کنترل کیفیت.

5.5. به طور مستقل با بخش های ساختاری شرکت و همچنین سایر سازمان ها در مورد مسائل مربوط به صلاحیت آن مکاتبات انجام دهید.

1. مسئولیت رئیس اداره کنترل کیفیت

رئیس بخش کنترل کیفیت مسئولیت دارد:

6.1. برای عملکرد نامناسب یا عدم اجرای آنها وظایف رسمیتوسط این شرح شغل ارائه شده است - در محدوده تعیین شده توسط قانون کار فعلی اوکراین.

6.2. برای جرائمی که در جریان انجام فعالیت های خود مرتکب شده اند - در محدوده تعیین شده توسط قوانین اداری، کیفری و مدنی فعلی اوکراین.

6.3. برای ایجاد خسارت مادی - در محدوده تعیین شده توسط قانون کار فعلی و مدنی اوکراین.

1. شرایط کاری رئیس اداره کنترل کیفیت

7.1. نحوه عملکرد رئیس اداره کنترل کیفیت مطابق با تعیین می شود
مقررات داخلی کار تعیین شده در شرکت.

7.2. برای حل مسائل عملیاتی رئیس اداره کنترل کیفیت می توان خودروهای رسمی را اختصاص داد.

1. شرایط پرداخت

شرایط پاداش برای رئیس بخش کنترل کیفیت مطابق با آیین نامه پاداش پرسنل تعیین می شود.

9 مقررات نهایی

9.1 این شرح شغل در دو نسخه تهیه شده است که یکی از آنها توسط شرکت و دیگری توسط کارمند نگهداری می شود.

9.2 وظایف، مسئولیت ها، حقوق و مسئولیت ها ممکن است مطابق با تغییر در ساختار، وظایف و وظایف واحد ساختاری و محل کار مشخص شود.

9.3 تغییرات و اضافات در این شرح شغل به سفارش انجام می شود مدیر عاملشرکت ها

رئیس واحد سازه
		(امضا)	(نام خانوادگی، حروف اول)
موافقت کرد:
رئیس اداره حقوقی
(امضا)	(نام خانوادگی، حروف اول)
آشنایی با دستورالعمل:
		(امضا)	(نام خانوادگی، حروف اول)

تایید میکنم

_________________________________ (نام خانوادگی، حروف اول)

(نام سازمان، ________________________________ آن

شکل سازمانی و قانونی) (مدیر؛ شخص مجاز دیگر

تایید شرح شغل)

دستورالعمل های شغلی برای رئیس بخش کنترل کیفیت

——————————————————————-

(نام موسسه)

00.00.201_ #00

1. من. مقررات عمومی

1.1. این شرح شغل حقوق، مسئولیت ها و وظایف رئیس بخش کنترل کیفیت ______________________________________ (از این پس به عنوان "شرکت" نامیده می شود) را تعیین می کند. نام موسسه

1.2. رئیس بخش کنترل کیفیت از دسته مدیران است.

1.3. شخصی که به سمت رئیس اداره کنترل کیفیت منصوب می شود باید دارای تحصیلات حرفه ای (فنی) بالاتر و سابقه کار در تخصص در پست های مدیریتی حداقل به مدت 5 سال باشد.

1.4. انتصاب به سمت رئیس اداره کنترل کیفیت و برکناری از آن بر اساس دستور انجام می شود.

1.5. رئيس اداره كنترل كيفيت مستقيماً تابع ________________________________________________________________________________ مي باشد.

1.6. در صورت غیبت رئیس بخش کنترل کیفیت، وظایف وی به طور موقت توسط شخصی که به طور مقتضی تعیین شده است انجام می شود که مسئولیت انجام صحیح وظایف محوله را بر عهده دارد.

1.7. در فعالیت های خود، رئیس بخش کنترل کیفیت توسط:

• اساسنامه شرکت و این شرح شغل؛
• مقررات کار؛
• اسناد قانونی و نظارتی در مورد مسائل کار انجام شده؛
• مواد روش شناختی مرتبط با موضوعات مرتبط؛
• دستورات و دستورات مدیر شرکت (ناظر فوری).

1.8. رئیس بخش کنترل کیفیت باید بداند:

• فناوری تولید شرکت؛
• استانداردها و شرایط فنی موجود در صنعت و شرکت؛
• روش صدور گواهینامه محصولات (کارها، خدمات)؛
• روش تأیید کیفیت محصولات صنعتی؛
• روش ارائه و رسیدگی به شکایات در مورد کیفیت مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء و محصولات نهایی؛
• قوانین تست و پذیرش محصولات؛
• قوانین قانونی و نظارتی، مواد روش شناختی در مورد مدیریت کیفیت محصول؛
• سیستم نظارت دولتی، کنترل بین بخشی و ادارات بر کیفیت محصول؛
• سیستم ها، روش ها و ابزارهای کنترل فنی؛
• سازماندهی حسابداری، رویه و مهلت های گزارش در مورد کیفیت محصول؛
• مبانی قانون کار؛
• قوانین و مقررات حمایت از کار؛
• تجربه شرکت های پیشرو داخلی و خارجی در دستیابی به سطوح بالای کیفیت محصول و سازماندهی کنترل آن؛
• مبانی اقتصاد، سازمان تولید، کار و مدیریت.

1. II. کارکرد

وظایف زیر به رئیس بخش کنترل کیفیت واگذار می شود:

2.1. تهیه اسناد مربوطه.

2.2. ثبت سوابق شاخص های کیفیت محصول.

2.3. ارائه گزارش های تعیین شده

2.4. تضمین شرایط کار سالم و ایمن برای مجریان زیردست.

2.5 سازماندهی کار برای کنترل کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت، عملکرد کار (خدمات).

2.6. حمایت روش شناختی از موضوعات در صلاحیت خود.

III. وظایف شغلی

رئیس بخش کنترل کیفیت وظایف شغلی زیر را انجام می دهد:

3.1. تأیید منابع مادی (مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء) ورودی به شرکت و همچنین تهیه نتیجه گیری در مورد انطباق کیفیت آنها با استانداردها و مشخصات را فراهم می کند.

3.2. فعالیت هایی را برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات) انجام می دهد، آماده سازی آنها را برای گواهینامه دولتی و صدور گواهینامه مدیریت می کند.

3.3. مدیریت توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت، استانداردها و هنجارها، شاخص های تنظیم کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، پیشرفته ترین روش های کنترلی که اتوماسیون و مکانیزه کردن عملیات کنترل را فراهم می کند، سیستم هایی برای تحویل بدون نقص محصولات ، آزمایش های غیر مخرب و غیره، ایجاد وجوه ویژه برای این منظور.

3.4. سازماندهی کار:

- در مورد کنترل کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت، انجام کارها (خدمات) مطابق با الزامات استانداردها و مشخصات، نمونه های تایید شده (استانداردها) و اسناد فنی، شرایط تحویل و قراردادها.

- تقویت انضباط تولید؛

- تضمین تولید محصولات با کیفیت بالا و رقابتی.

3.5. سازماندهی اقداماتی برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، اطمینان از انطباق آنها با سطح مدرن توسعه علم و فناوری، نیازهای بازار داخلی، الزامات صادرات و غیره.

3.6. مشغول به ارائه:

- کنترل عملیاتی در تمام مراحل فرآیند تولید؛

- کنترل کیفیت و کامل بودن محصولات نهایی، کیفیت ابزار و تجهیزات تکنولوژیکی تولید شده در شرکت؛

- صحت ذخیره سازی در بخش های شرکت و در انبارهای مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، قطعات، محصولات نهایی.

3.8. کار را با هدف اطمینان از کنترل اجرای اقدامات لازم برای افزایش مسئولیت کلیه پیوندهای تولید برای انتشار محصولاتی که الزامات تعیین شده را برآورده می کنند، برای جلوگیری از پذیرش و ارسال محصولات با کیفیت پایین هدایت می کند.

3.9. در کار تعیین محدوده پارامترهای اندازه گیری شده و استانداردهای بهینه برای دقت اندازه گیری، در انتخاب ابزار لازم برای اجرای آنها شرکت می کند.

3.10. بر کارمندان بخش نظارت دارد.

3.11. کنترل را فراهم می کند:

- برای آزمایش محصولات نهایی و تهیه اسناد تأیید کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)؛

- برای تهیه به موقع روش ها و دستورالعمل های فن آوری برای کنترل فعلی فرآیند تولید.

برای وضعیت کنترل و تجهیزات اندازه گیری در شرکت و به موقع بودن ارائه آنها برای تأیید دولتی؛

- برای ارائه خدمات کنترل کیفیت با مستندات فنی لازم.

3.12. بررسی های تصادفی کیفیت محصولات نهایی، مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء، کیفیت و وضعیت تجهیزات و ابزارهای تکنولوژیکی، شرایط تولید، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات را که توسط فرآیند فناوری پیش بینی نشده است، سازماندهی می کند.

3.13. سازماندهی کار بر روی رسمی کردن نتایج عملیات کنترل، نگهداری سوابق شاخص های کیفیت محصول، نقص ها و علل آنها، گردآوری گزارش های دوره ای در مورد کیفیت محصولات، کار (خدمات) انجام شده.

3.14. در این کار شرکت می کند که با هدف نظارت بر رعایت مهلت های قانونی برای به روز رسانی محصولات و آماده سازی آنها برای تأیید و صدور گواهینامه انجام می شود.

1. IV. حقوق

رئیس بخش کنترل کیفیت حق دارد:

4.1. با مدیریت شرکت تماس بگیرید:

- با پیشنهاداتی برای بهبود فعالیت های شرکت در مورد مسائل مربوطه؛

- با الزامات کمک در انجام وظایف و حقوق خود.

4.2. با پیش نویس تصمیمات مدیریت شرکت مرتبط با فعالیت های آن آشنا شوید.

4.3. نظارت بر رعایت الزامات استانداردها و مشخصات فنی در تولید محصولات در بخش های ساختاری شرکت.

4.4. نشان دهنده منافع شرکت در روابط با سایر سازمان ها و مقامات دولتی در مورد مسائل مدیریت کیفیت محصول.

4.5. با روسای بخش های ساختاری شرکت تعامل داشته باشید.

4.6. دریافت اطلاعات و مدارکی که برای انجام وظایفشان ضروری است.

4.7. مکاتبات با بخش های ساختاری شرکت، سایر سازمان ها در مورد مسائل مربوط به مدیریت کیفیت محصول را حفظ کنید.

4.8. اسناد در صلاحیت خود را امضا و تأیید کنید.

1. V. مسئوليت

رئیس بخش کنترل کیفیت مسئولیت دارد:

5.1. در صورت ایجاد خسارت مادی، در حدود تعیین شده توسط قانون جنایی، مدنی، کار فدراسیون روسیه.

5.2. در صورت ارتکاب جرم در حین انجام فعالیت های آن، در حدود تعیین شده توسط قانون کیفری، مدنی، اداری فدراسیون روسیه.

5.3. در صورت عدم انجام یا انجام نادرست وظایف رسمی خود که توسط این شرح شغل پیش بینی شده است، تا حدی که توسط قانون کار فدراسیون روسیه تعیین شده است.

رئیس سازه
تقسیمات:

(امضا) نام خانوادگی، حروف اول

00.00.00
(امضا) نام خانوادگی، حروف اول

00.00.00
(امضا) نام خانوادگی، حروف اول

آشنایی با دستورالعمل:

00.00.00
(امضا) نام خانوادگی، حروف اول

و چه کسی می تواند روی افزایش حقوق حساب کند مارک برشیدسکی بر اساس مطالعه دسامبر توسط Hays، سال آینده 46 درصد از کارفرمایان قصد دارند کارکنان خود را افزایش دهند. 45 درصد می گویند که برنامه ای برای افزایش نیرو ندارند و فقط با ...

Raghav Haran، که در شرکت‌های بزرگی از جمله Shutterstock و TrueVentures کار کرده است، در مورد اینکه چگونه می‌توانید شغل مورد نظر خود را بدست آورید، نوشت، حتی اگر دیپلم و گواهینامه‌های مورد نیاز را ندارید. سردبیران vc.ru ترجمه ای را تهیه کردند...

فقط هر دهمین کارفرما از سطح آموزشی که می دهد راضی است آموزش عالیدر روسیه. شرکت ها باید آموزش پرسنل خود را شروع کنند و دیگر به دولت و دانشگاه ها اعتماد نکنند.

نظرات کارفرمایان: چه کارمندانی باید اول از همه از بین بروند. نمایندگان Mail.Ru Group، Aviasales، Sports.ru و سایر شرکت ها توضیح می دهند. آنا آرتامونوا، نایب رئیس گروه Mail.Ru اول از همه، شما باید از شر کارمندان سمی خلاص شوید.

سلست جوی دیاز، مدیر استخدام آمازون در مورد بزرگترین اشتباهات جویندگان کار آمازون صحبت کرد. استخدام کنندگان برتر گوگل موافق هستند. آنها 3 نوع رزومه را شناسایی کردند و توصیه کردند که کدام یک بهتر است. 1. رزومه با موقعیت ها. در این رزومه ...

EKSD 2018. نسخه مورخ 9 آوریل 2018
برای جستجوی استانداردهای حرفه ای تایید شده وزارت کار فدراسیون روسیه، استفاده کنید کتاب مرجع استانداردهای حرفه ای

رئیس اداره کنترل کیفیت

وظایف شغلی. سازماندهی کار برای کنترل کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت، انجام کار (خدمات) مطابق با الزامات استانداردها و مشخصات فنی، نمونه های تایید شده (استانداردها) و اسناد فنی، شرایط عرضه و قراردادها، و همچنین به تقویت نظم و انضباط تولید، تضمین محصولات تولیدی با کیفیت بالا و رقابتی. سازماندهی توسعه اقدامات برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، اطمینان از انطباق آنها با سطح فعلی توسعه علم و فناوری، نیازهای بازار داخلی، الزامات صادرات و غیره. تایید منابع مادی (مواد اولیه، محصولات نیمه تمام، قطعات) ورودی به شرکت، تهیه نتیجه گیری در مورد انطباق کیفیت آنها با استانداردها و مشخصات، کنترل عملیاتی در تمام مراحل فرآیند تولید، کنترل کیفیت و کامل بودن محصولات نهایی را فراهم می کند. محصولات، کیفیت ابزارهای تولید شده در شرکت و تجهیزات تکنولوژیکی، و همچنین ذخیره سازی صحیح در بخش های شرکت و در انبارهای مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، قطعات، محصولات نهایی. مدیریت اجرای اقدامات برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، آماده سازی آنها برای صدور گواهینامه و صدور گواهینامه دولتی، توسعه و اجرای سیستم مدیریت کیفیت، استانداردها و مقررات، شاخص های تنظیم کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، پیشرفته ترین روش های کنترلی که برای اتوماسیون و مکانیزه کردن عملیات کنترل، سیستم های تحویل بدون نقص محصولات، آزمایش های غیر مخرب و غیره، ایجاد وسایل ویژه برای این اهداف را فراهم می کند. در کار برای تعیین محدوده پارامترهای اندازه گیری شده و استانداردهای بهینه برای دقت اندازه گیری، انتخاب ابزار لازم برای اجرای آنها، نظارت بر رعایت مهلت های قانونی برای به روز رسانی محصولات و آماده سازی آنها برای تأیید و صدور گواهی شرکت می کند. بررسی های تصادفی کیفیت محصولات نهایی، مواد خام، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء، کیفیت و وضعیت تجهیزات و ابزارهای تکنولوژیکی، شرایط تولید، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات را که توسط فرآیند فناوری پیش بینی نشده است، سازماندهی می کند. کنترل آزمایش محصولات نهایی و اجرای اسناد تأیید کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، تهیه ادعاها در صورت تخلف توسط تأمین کنندگان الزامات کیفیت لوازم، و همچنین تهیه به موقع روش ها و دستورالعمل های فن آوری برای کنترل فعلی فرآیند تولید، وضعیت تجهیزات کنترل و اندازه گیری در شرکت و به موقع بودن ارائه آنها برای تأیید دولتی، برای ارائه خدمات کنترل کیفیت با مستندات فنی لازم. کار بر روی تجزیه و تحلیل شکایات، مطالعه علل نقص و نقض فناوری تولید، بدتر شدن کیفیت کار، انتشار عیوب و محصولات درجه های پایین تر، توسعه پیشنهادهایی برای حذف آنها و همچنین انجام می شود. به عنوان نظارت بر اجرای اقدامات لازم برای افزایش مسئولیت کلیه لینک های تولید برای عرضه محصولات با رعایت الزامات تعیین شده، برای جلوگیری از پذیرش و ارسال محصولات بی کیفیت. سازماندهی کار بر روی ثبت نتایج عملیات کنترل، نگهداری سوابق شاخص های کیفیت محصول، نقص ها و علل آنها، گردآوری گزارش های دوره ای در مورد کیفیت محصولات، کار (خدمات) انجام شده. کارکنان بخش را مدیریت می کند.

باید دانست:قوانین قانونی و نظارتی، مواد روش شناختی در مورد مدیریت کیفیت محصول، سیستم نظارت دولتی، کنترل بین بخشی و دپارتمان بر کیفیت محصول، سیستم ها، روش ها و ابزارهای کنترل فنی، فناوری تولید شرکت، استانداردها و مشخصات فنی موجود در صنعت و در شرکت، رویه صدور گواهینامه محصولات (کار، خدمات)، رویه تأیید کیفیت محصولات صنعتی، روش ارائه و رسیدگی به شکایات در مورد کیفیت مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء و تمام شده محصولات، قوانین تست و پذیرش محصولات، ساماندهی حسابداری، رویه و مهلت گزارش گیری کیفیت محصول، تجربه شرکت های پیشرو داخلی و خارجی در دستیابی به شاخص های بالای کیفیت محصول و سازماندهی کنترل آن، مبانی اقتصاد، سازمان تولید، کار و مدیریت، مبانی قانون کار، قوانین و مقررات حفاظت از کار

الزامات صلاحیتتحصیلات عالی حرفه ای (فنی) و سابقه کار در تخصص در پست های مدیریتی حداقل 5 سال.

شغل هابرای سمت رئیس بخش کنترل کیفیت با توجه به پایگاه داده تمام روسیه مشاغل خالی

دانلود شرح شغل
رئیس بخش کنترل کیفیت(.doc، 76 کیلوبایت)

I. مقررات عمومی

1. رئیس بخش کنترل کیفیت از دسته مدیران است.
2. فردی با تحصیلات حرفه ای (فنی) بالاتر و حداقل 5 سال سابقه کار در تخصص به سمت رئیس اداره کنترل کیفیت منصوب می شود.
3. انتصاب به سمت رئیس بخش کنترل کیفیت و برکناری از آن به دستور مدیر شرکت انجام می شود.
4. رئیس بخش کنترل کیفیت باید بداند:
   1. 4.1. اقدامات قانونی قانونی و هنجاری، مواد روش شناختی در مورد مدیریت کیفیت محصول.
   2. 4.2. سیستم نظارت دولتی، کنترل بین بخشی و ادارات بر کیفیت محصول.
   3. 4.3. سیستم ها، روش ها و ابزارهای کنترل فنی بر کیفیت محصول.
   4. 4.4. سیستم ها، روش ها و ابزارهای کنترل فنی.
   5. 4.5. تکنولوژی تولید محصولات این شرکت.
   6. 4.6. استانداردها و شرایط فنی موجود در صنعت و شرکت.
   7. 4.7. روش صدور گواهینامه محصولات (کارها، خدمات).
   8. 4.8. روش تایید کیفیت محصولات صنعتی.
   9. 4.9. روش ارائه و رسیدگی به شکایات در مورد کیفیت مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء و محصولات نهایی.
   10. 4.10. قوانین تست و پذیرش محصولات.
   11. 4.11. سازماندهی حسابداری، رویه و مهلت های گزارش در مورد کیفیت محصول.
   12. 4.12. تجربه شرکت های پیشرو داخلی و خارجی در دستیابی به شاخص های بالای کیفیت محصول و سازماندهی کنترل آن.
   13. 4.13. مبانی اقتصاد، سازمان تولید، کار و مدیریت.
   14. 4.14. مبانی قانون کار.
   15. 4.15. قوانین و هنجارهای حمایت از کار.
5. در زمان غیبت رئیس بخش کنترل کیفیت (مرخصی، بیماری و ...) وظایف وی توسط معاون (در صورت عدم وجود چنین شخصی به ترتیب مقرر) انجام می شود که حقوق مناسب را کسب می کند و مسئولیت دارد. برای انجام صحیح وظایف خود.

II. وظایف شغلی

رئیس اداره کنترل کیفیت:

1. سازماندهی کار برای کنترل کیفیت محصولات تولید شده توسط شرکت، انجام کارها (خدمات) مطابق با الزامات استانداردها و مشخصات، نمونه های تایید شده (استانداردها) و اسناد فنی، شرایط تامین و قراردادها و همچنین تقویت نظم و انضباط تولید، تضمین محصولات با کیفیت بالا و رقابتی قادر به تولید.
2. سازماندهی توسعه اقدامات برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، اطمینان از انطباق آنها با سطح فعلی توسعه علم و فناوری، نیازهای بازار داخلی، الزامات صادرات و غیره.
3. تأیید منابع مادی (مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء) وارد شده به شرکت، تهیه نتیجه گیری در مورد انطباق کیفیت آنها با استانداردها و مشخصات.
4. کنترل عملیاتی در تمام مراحل فرآیند تولید، کنترل کیفیت و کامل بودن محصولات نهایی، کیفیت ابزار و تجهیزات تکنولوژیکی تولید شده در شرکت و همچنین ذخیره سازی صحیح مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزای سازنده، تمام شده محصولات موجود در بخش ها و انبارهای شرکت.
5. مدیریت اجرای اقدامات برای بهبود کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، آماده سازی آنها برای صدور گواهینامه و صدور گواهینامه دولتی، توسعه و اجرای سیستم های مدیریت کیفیت، استانداردها و مقررات، شاخص های تنظیم کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، بیشترین روش های کنترل پیشرفته ای که برای اتوماسیون و مکانیزه کردن عملیات کنترل، سیستم های تحویل بدون نقص محصولات، آزمایش های غیر مخرب و غیره، ایجاد وسایل ویژه برای این اهداف را فراهم می کند.
6. در کار برای تعیین محدوده پارامترهای اندازه گیری شده و استانداردهای بهینه برای دقت اندازه گیری، انتخاب ابزار لازم برای اجرای آنها، نظارت بر رعایت مهلت های قانونی برای به روز رسانی محصولات و آماده سازی آنها برای تأیید و صدور گواهی شرکت می کند.
7. بررسی های تصادفی کیفیت محصولات نهایی، مواد خام، مواد، محصولات نیمه تمام، اجزاء، کیفیت و وضعیت تجهیزات و ابزارهای تکنولوژیکی، شرایط تولید، ذخیره سازی و حمل و نقل محصولات را که توسط فرآیند فناوری پیش بینی نشده است، سازماندهی می کند.
8. کنترل آزمایش محصولات نهایی و اجرای اسناد تأیید کننده کیفیت محصولات (کارها، خدمات)، تهیه ادعاها در صورت نقض الزامات کیفیت لوازم توسط تأمین کنندگان و همچنین تهیه به موقع روش ها و دستورالعمل های فنی برای کنترل فعلی فرآیند تولید، وضعیت تجهیزات کنترل و اندازه گیری در شرکت و به موقع بودن ارائه آنها برای تأیید دولتی، برای ارائه خدمات کنترل کیفیت با مستندات فنی لازم.
9. کار بر روی تجزیه و تحلیل شکایات، مطالعه علل نقص و نقض فناوری تولید، بدتر شدن کیفیت کار، انتشار عیوب و محصولات درجه های پایین تر، توسعه پیشنهادهایی برای حذف آنها و همچنین انجام می شود. به عنوان نظارت بر اجرای اقدامات لازم برای افزایش مسئولیت کلیه لینک های تولید برای عرضه محصولات با رعایت الزامات تعیین شده، برای جلوگیری از پذیرش و ارسال محصولات بی کیفیت.
10. سازماندهی کار بر روی ثبت نتایج عملیات کنترل، نگهداری سوابق شاخص های کیفیت محصول، نقص ها و علل آنها، گردآوری گزارش های دوره ای در مورد کیفیت محصولات، کار (خدمات) انجام شده.
11. کارکنان بخش را مدیریت می کند.

III. حقوق

رئیس بخش کنترل کیفیت حق دارد:

1. از طرف بخش عمل کنید، منافع شرکت را در روابط با سایر بخش های ساختاری شرکت، سازمان ها در مورد مسائل مدیریت و کنترل کیفیت محصول نمایندگی کنید.
2. درخواست و دریافت اطلاعات لازم از روسای بخش های ساختاری شرکت و متخصصان.
3. بررسی فعالیت‌های بخش‌های ساختاری شرکت از نظر انطباق با الزامات استانداردها و مشخصات فنی برای تولید محصولات شرکت.
4. تعامل با روسای تمام بخش های ساختاری در مورد مسائل مدیریت و کنترل کیفیت.
5. به طور مستقل با بخش های ساختاری شرکت و همچنین سایر سازمان ها در مورد مسائل مربوط به صلاحیت آن مکاتبات انجام دهید.

IV. مسئوليت

مدیر تجهیزات مسئولیت دارد:

1. برای عملکرد نامناسب یا عدم انجام وظایف رسمی آنها که در این شرح شغل تعیین شده است - تا حدی که توسط قانون کار فعلی فدراسیون روسیه تعیین شده است.
2. برای جرائمی که در حین انجام فعالیت های خود مرتکب شده اند - در حدود تعیین شده توسط قوانین اداری، کیفری و مدنی فعلی فدراسیون روسیه.
3. برای ایجاد خسارت مادی - در محدوده تعیین شده توسط قانون فعلی کار و مدنی فدراسیون روسیه.

وظایف رئیس OCC مشخص می شود مقررات بخشو شرح شغلبا توجه به این اسناد، او باید:

اطمینان حاصل شود که تمام آزمایشات لازم مواد خام و مواد، محصولات نیمه تمام و محصولات نهایی انجام شده است.

ارائه کلیه اطلاعات و مدارک لازم در مورد کنترل کیفیت به رئیس بخش تضمین کیفیت و به دستور وی (توصیه ها) فرد مجاز;

از تدوین و تایید SOPها برای انتخاب اطمینان حاصل کنید نمونه هاآزمایش مواد خام، مواد، محصولات نیمه تمام و محصولات نهایی، و همچنین سایر SOPها برای کنترل کیفیت؛

نظارت بر وضعیت اماکن بخش، تجهیزات و ابزارهای تحلیلی و آزمایشی، آنها نگهداریو پشتیبانی اندازه‌شناسی، مستندسازی، شرایط ذخیره‌سازی معرف‌ها، آماده‌سازی برنامه‌های کاربردی برای لجستیک.

انجام بررسی موارد عدم انطباق مواد اولیه، محصولات نیمه تمام و محصولات نهایی با الزامات مشخصات؛

اطمینان حاصل کنید که اعتبار سنجیروش های تحلیلی و تجهیزات کنترلی که توسط بخش استفاده می شود.

مواد اولیه، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری و همچنین محصولات نیمه‌تمام و فرآورده نهایی را حسب مورد تأیید یا رد می‌کند.

اطمینان از کنترل بهداشت اماکن صنعتی، تمیز کردن تجهیزات تکنولوژیکی و کنترل فرایند تولید;

کنترل میکروبی را فراهم کنید آلودگی لباس های تکنولوژیکی، دست کارکنان، اتاق های تمیز، تجهیزات، عقیمی و تب زایی آب برای تزریق، محصول نهایی؛

اطمینان از کنترل پایداری محصول؛

تایید مشخصات مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام و محصولات نهایی؛

برنامه آموزشی کارکنان بخش را مدیریت کنید، در تهیه برنامه آموزشی برای پرسنل شرکت شرکت کنید.

آموزش پرسنل QCD

بر اساس الزامات ویژه ای که توسط قوانین سازماندهی و کنترل کیفیت داروها (GMP) برای پرسنل تحمیل شده است، کارکنان درگیر در کنترل کیفیت باید طبق برنامه مصوب در شرکت آموزش ببینند.هدف از آموزش حفظ و بهبود است. دانش پرسنل بخش در زمینه کنترل کیفیت، سطحی است که عملکرد مناسب وظایف آنها، نظارت بر میزان درک و یکسان سازی قوانین GMP در رابطه با رویه های کنترل و همچنین انطباق خدمات کنترل کیفیت را تضمین می کند. کارکنان به فلسفه GMP و خط مشی کیفیت شرکت.

سازماندهی آموزش پرسنل، آموزش پیشرفته و همچنین تهیه برنامه های مناسب به عهده رئیس QCD می باشد.

برنامه های آموزشی کارکنان با رئیس OOK که توسط مدیر شرکت تأیید شده است هماهنگ می شود.

سازمان آموزش. کلیه کارکنان بخش کنترل کیفیت بدون استثنا در برنامه آموزشی شرکت می کنند. آموزش رئیس OKK و رئیس LKK طبق برنامه آموزشی انجام می شود مدیریتشرکت ها

اشکال آموزش زیر انجام می شود:

بدون وقفه در تولید؛

خارج از تولید؛

مطالعات خارج از دانشگاه;

خارج از کشور (مطالعه مستقل ND با امتحان؛ آزمون توسط کمیسیون ایجاد شده در شرکت یا کمیسیون آزمون یک سازمان آموزشی برگزار می شود).

شکل آموزش توسط رئیس QCD در صورت لزوم با توافق کارمند تعیین می شود.

تناوب آموزش با فرم و برنامه آموزشی خاص مطابق با موقعیت در اختیار، کیفیت و درجه جذب مواد در مراحل قبلی آموزش و همچنین شاخص های کار تعیین می شود. تصمیم نهایی در مورد تعداد دفعات آموزش برای یک کارمند خاص و همچنین نیاز به تکمیل زودهنگام (فوق العاده) دوره (سیکل) توسط رئیس QCD در صورت لزوم با توافق با مدیر منابع انسانی و کارمند خاص

رئیس QCD حق کنترل، تأیید و ارزیابی دانش کارکنان از قوانین GMP و همچنین سایر اسناد نظارتی در زمینه کیفیت را دارد. دانش یک کارمند از طریق آزمون، مصاحبه، پرسشنامه یا سایر اشکال کنترل (به عنوان مثال، در مورد تجزیه و تحلیل شاخص های عملکرد، کیفیت نگهداری سوابق، و غیره)، به تشخیص رئیس QCD ارزیابی می شود.

واقعیت مشارکت کارکنان در برنامه آموزشی توسط اسناد زیر تأیید می شود:

گواهی، گواهی، گواهی و سایر مدارک صادر شده توسط سازمان های آموزشی پس از فارغ التحصیلی.

ورود در کارت شخصی کارمند در بخش پرسنل (بخش پرسنل) شرکت؛

یک ورودی در گزارش آموزش پرسنل OCC.

پس از اتمام دوره آموزشی، کارمند می تواند در کمیسیون صدور گواهینامه شرکت مورد تایید قرار گیرد، که این حق را دارد که درخواستی را به مدیریت برای انتساب به کارمند یک دسته گواهی بالاتر (یا کاهش به پایین تر) ارائه کند (یا). شکل دیگری از شناسایی شایستگی حرفه ای)، دادن حق افزایش دستمزد یا به شکل دیگری مشوق های مادی یا معنوی (یا کاهش دستمزد در صورت کاهش درجه).

نمودارها و برنامه های آموزشیبرنامه ها و برنامه های آموزشی بر اساس موقعیت، صلاحیت ها، مدت خدمت و کیفیت کار (شاخص های کار) تعیین می شود. به طور کلی، برنامه آموزشی برای پرسنل QCD باید مطابق با سایر بخش های شرکت باشد و شامل فرم های آموزشی زیر باشد:

- اولیه،برای همه کارکنان تازه استخدام شده OCC اجباری است.

- تناوبیاجباری برای همه کارکنان؛

- اضطراری،برای کارمندان فردی یا گروهی از کارمندان در صورت تشخیص نقص در کار آنها که منجر به اتخاذ تصمیمات اشتباه شده است.

- خاص،طراحی شده برای آموزش کارکنان در یک برنامه خاص (به عنوان مثال، هنگام کار با مواد سمی یا قوی یا میکروارگانیسم های بیماری زا، هنگام آموزش برای آزمایش حضور اندوتوکسین های باکتریایی با استفاده از آزمایش LAL، و غیره).

بسته به موقعیت و آموزش حرفه ای ممکن است سه برنامه و برنامه آموزشی برای کارمندان در OKC وجود داشته باشد:

برنامه و برنامه آموزشی برای سرپرستان؛

برنامه و برنامه آموزشی برای شیمیدانان تجزیه.

برنامه و برنامه آموزشی برای میکروبیولوژیست ها.

برنامه آموزشی برای سرکارگرهای کنترل ممکن است شامل آموزش در حین کار باشد، برای مثال، هر سه ماه یک بار با برگزاری کلاس ها به تنهایی (رئیس QCD) یا با دعوت از متخصصان مربوطه. مدت زمان درس 2 ساعت تحصیلی می باشد. کلاس ها خارج از ساعت کاری با جبران ساعت های سپری شده بعدی برگزار می شود.

همچنین می توان با دعوت از متخصصان یک بار در سال آموزش داد تا دوره ای از کلاس ها را در شرکت به مدت 1-2 هفته برگزار کند.

در صورت آموزش خارج از کار، کارمند(ها) یک بار در سال به سمینار یا چرخه آموزشی تحت برنامه مربوطه فرستاده می شوند.

آموزش از راه دوربا توافق با موسسه آموزشی یا موسسه علمی (مرکز) مربوطه انجام می شود.

Esternatura - مطالعه مستقل مطالب مربوطه را فراهم می کند و به دنبال آن گذراندن امتحان (یا قبولی در مصاحبه یا آزمایش) توسط کمیسیونی در یک شرکت یا در یک موسسه آموزشی مناسب (یا مرکز تحقیقاتی) انجام می شود.

برنامه آموزشی برای سرکارگرهای کنترل ممکن است شامل مطالعه ND در مورد رویه های کنترل ورودی، کنترل عملیاتی، کنترل محصولات نهایی، کنترل باشد. محیطامکانات تولید، پرسنل، انتخاب نمونه ها، بهداشت پرسنل، اجرای SOPs. ممکن است مطالعه تغییرات ND، کنترل این تغییرات (کنترل تغییر)، کنترل نگهداری اسناد ثبت نام با در نظر گرفتن الزامات GMP و تغییرات ایجاد شده در نظر گرفته شود.

برنامه آموزشی برای شیمیدانان تجزیه ممکن است شامل آموزش حین کار هر شش ماه یکبار با برگزاری کلاسها به تنهایی (رئیس LCC) یا با دعوت از متخصصان مربوطه باشد. مدت زمان درس 2 ساعت تحصیلی می باشد. کلاس ها خارج از ساعت کاری با جبران ساعت های سپری شده بعدی برگزار می شود. همچنین می توان با دعوت از متخصصان یک بار در سال آموزش داد تا دوره ای از کلاس ها را در شرکت به مدت 1-2 هفته برگزار کند.

برنامه آموزشی برای شیمیدانان تجزیه ممکن است شامل مطالعه روش ها و تکنیک های تجزیه و تحلیل ابزاری فیزیکی و شیمیایی داروها، مواد، ناخالصی ها، مواد اولیه و مواد، واسطه ها، روش های سریع برای تجزیه و تحلیل پایداری (ذخیره سازی سریع)، نگهداری سوابق ثبتی، ثبت باشد. ، پردازش و آرشیو نتایج به دست آمده با استفاده از فناوری اطلاعات.

آموزش میکروبیولوژیست ها را می توان به روشی مشابه ساختار داد. میکروبیولوژیست ارشد ممکن است مسئول برنامه ریزی و زمان بندی آموزش باشد.

کنترل ورودی

مقررات عمومی

کنترل ورودی به کنترل کیفیت مواد خام، محصولات نیمه تمام دریافتی از تامین کننده به شرکت برای استفاده در تولید اشاره دارد. هدف از رویه‌های کنترل ورودی، ایجاد یک رویه واحد برای انجام کنترل کیفیت آنها است تا اجزای اولیه ناسازگار وارد تولید نشوند. کنترل ورودی، رابطه بین بخش‌های شرکت در مورد رویه‌های کنترل و همچنین رابطه شرکت در مسائل کیفیت با تامین‌کنندگان را تعیین می‌کند.

ماده خام- مواد دارویی، گیاهان دارویی، قطعات یا محصولات فرآوری شده آنها، واسطه های بدست آمده از تامین کنندگان خارجی، مواد جانبی مورد استفاده در تولید و ساخت فرآورده های دارویی (به استثنای مواد بسته بندی و برچسب گذاری).

موادتقسیم شده به مواد بسته بندی و مواد کمکی. در نوبتش مواد بسته بندیممکن است نمایندگی کند مواد اولیه بسته بندیو مواد بسته بندی ثانویه(به استثنای کانتینرهای حمل و نقل) . مواد اولیه بسته بندی در تماس مستقیم با اشکال دارویی هستند: اینها آمپول ها، ویال ها، بطری ها، شیشه ها، چوب پنبه ها، درپوش ها، لوله ها، تاول ها برای فرم های دوز غیر استریل با دوز جامد (قرص ها، دراژه ها، کپسول ها) و غیره هستند. از مواد بسته بندی ثانویه برای قرار دادن بسته بندی اولیه در آنها استفاده می شود: اینها عمدتاً جعبه، مقوا، کیسه ها و فیلم های پلاستیکی، فویل و غیره هستند. این مواد شامل انواع مختلفی از برچسب ها است: فردی، گروهی، شناسایی، که بسیار مهم هستند.

مواد کمکی عمدتاً توسط مواد کمکی نشان داده می شوند یا همانطور که اکنون نامیده می شوند مواد کمکی دارویی- اجزای یک فرآورده دارویی (شکل دارویی) که خواص خاصی به آن می بخشد یا جرم آن را تشکیل می دهد، اما برای استفاده جداگانه به عنوان یک فرآورده دارویی در نظر گرفته نشده است. این شامل: آب برای تزریقگروه بزرگی از مواد کمکی در تولید داروهای با دوز جامد (رقیق کننده ها، تجزیه کننده ها، چسب ها و مواد لغزنده، رنگ ها، مواد پوسته ای و غیره)، فرم های دوز نرم - پمادها، کرم ها، خمیرها و شیاف ها (وازلین، لانولین، روغن های هیدروژنه) ، امولسیفایرها، سورفکتانت ها و غیره).

نیمه محصول- مواد خام نیمه فرآوری شده که باید مراحل بعدی را طی کنند فرآیند تکنولوژیکیقبل از اینکه به یک محصول نهایی تبدیل شود.

مواد اولیه، مواد و محصولات نیمه تمام مورد بررسی در مشخصات کنترل ورودی که توسط بخش تولید تهیه شده و با واحد کنترل کیفیت و در صورت لزوم با سایر بخش‌ها و خدمات مورد توافق قرار گرفته و توسط مدیر تولید تأیید شده است، گنجانده شده است. . مشخصات برای همان دوره ای که مقررات فن آوری شرکت تصویب شده است، توسعه یافته است. در صورت لزوم تغییرات و اضافات در مشخصات به روش مقرر انجام می شود. در رابطه با مواد خام، نام شاخص های کیفیت تعیین می شود که بر اساس آن باید تأیید انجام شود. فهرست شاخص های اجباری کیفیت مواد خام با در نظر گرفتن ارائه ایجاد می شود فرآیند تکنولوژیکیمطابق با الزامات مقررات تکنولوژیکی فعلی و همچنین انتشار محصولاتی که الزامات اسناد نظارتی (ND) را برآورده می کنند. مشخصات تایید شده به بخش هایی منتقل می شود که کنترل ورودی را انجام می دهند.

برای سازماندهی کنترل کیفیت ورودی، معمولاً یک گروه کنترل کیفیت ورودی در بخش کنترل کیفیت ایجاد می شود.

وظایف اصلی

وظایف اصلی که در طول کنترل ورودی حل می شوند عبارتند از:

کنترل انطباق کیفیت مواد اولیه، مواد، محصولات نیمه تمام دریافتی شرکت از تامین کننده (ها) با الزامات مشخصات؛

جلوگیری از ظهور ازدواج به دلیل دریافت اجزای اولیه داروهای با کیفیت نامناسب در شرکت.

تهیه به موقع داده ها برای ثبت ادعای مواد خام ورودی در مواردی که کیفیت آن مطابق با الزامات مشخصات نیست.

نظارت و جمع آوری داده های آماری در مورد سطح واقعی کیفیت مواد اولیه و مواد اولیه عرضه شده به شرکت و توسعه بر اساس توصیه هایی برای ارزیابی تامین کنندگان، از جمله موارد تایید شده، در بعد زمانی کار آنها.

کنترل دوره ای بر رعایت قوانین و شرایط ذخیره سازی محصولات تامین کنندگان؛

تصمیم گیری در مورد اینکه آیا انتقال کنترل کیفیت ورودی مواد خام به شرکت تامین کننده مصلحت است یا خیر.

رویه ها را انجام دهید

کنترل کیفیت ورودی می تواند پیوسته یا انتخابی باشد. کنترل کامل در موارد زیر انجام می شود:

هنگامی که خطر تولید محصولاتی وجود دارد که به دلیل کیفیت پایین مواد خام و مواد عرضه شده به شرکت در غیاب تامین کننده جایگزین، الزامات مشخصات را برآورده نمی کنند.

اگر عرضه‌کننده تغییراتی در تکنولوژی داشته باشد که از قبل به مصرف‌کننده اطلاع نداده است و نگرانی‌هایی را در مورد بدتر شدن احتمالی کیفیت محصولاتش ایجاد می‌کند.

هنگامی که الزامات زیادی بر محصولات تولید شده تحمیل می شود و از مواد خام کنترل شده در تولید آن استفاده می شود (به عنوان مثال، در تولید داروهای استریل که برای تزریق به مایع مغزی نخاعی در نظر گرفته شده است).

هنگامی که چندین نقص در طی کنترل انتخابی شناسایی می شود.

در تعدادی از کشورهای اتحادیه اروپا، مقامات نظارتی اغلب از شرکت‌های داروسازی می‌خواهند که کنترل کامل ورودی مواد (مواد) دارویی فعال را انجام دهند. چنین الزاماتی، برای مثال، توسط مقامات نظارتی ایرلند در رابطه با شرکت های واقع در مناطق آزاد اقتصادی دوبلین و شانون اعمال می شود. کنترل ورودی پیوسته برای مواد خام و مواد در نظر گرفته شده برای تولید محصولات استریل نیز اعمال می شود.

کنترل نمونه برداری تحت شرایط تولید با عملکرد پایدار در جنبه انطباق ثابت و تضمین شده هم با کیفیت تولید خود و هم با محصولات تامین کننده انجام می شود. هنگام انجام کنترل انتخابی، برنامه های کنترل و قوانین پذیرش باید با RD و مشخصات محصول مطابقت داشته باشد.

انتخاب نمونه

هنگام نمونه برداری، ضروری است نمایندگی نمونه در انتخاب نمونه ها. فرمول توصیه شده GF XI 0.4 (n) 0.5 قدیمی است. علاوه بر این، بر اساس الزامات فارماکوپه، فقط باید در انتخاب استفاده شود نمونه هامحصولات نهایی. عمل استفاده گسترده از آن در موارد دیگر انتخاب نمونه هانمونه گیری تضمین نمی کند نمایندگی نمونهو در نتیجه کسب اطلاعات موثق و عینی در مورد کیفیت محصولات مورد مطالعه سلسله.

رویه ای را در نظر بگیرید که تضمین می کند نمایندگی نمونه.

اجازه از تامین مواد اولیه حاوی nیک بسته مواد اولیه سلسله، خودسرانه انتخاب می شود متربسته هایی که باید از آنها انتخاب شود نمونه ها. نحوه تعیین تعداد بسته های انتخابی نمونه هانمونه را نماینده کنیم؟ درجه اطمینان در نتایج به دست آمده هنگام تست انتخاب چقدر است نمونه ها? نحوه تست انتخاب شده نمونه ها?

تجزیه و تحلیل رویکردهای مختلفی که در حال حاضر برای به دست آوردن پاسخ به سؤالات مطرح شده استفاده می شود نشان می دهد که قابل قبول ترین رویکرد مبتنی بر استاندارد MIL-STD-105D (ایالات متحده آمریکا) است. جدول 16, زبانه 17داده هایی ارائه می شود که به شما امکان می دهد تعداد مورد نیاز را انتخاب کنید متربسته بندی و ارزیابی کیفیت دسته تحویلی بر اساس نتایج آزمایش نمونه هااز این بسته ها گرفته شده است.

به عنوان مثال، یک مثال خاص را در نظر بگیرید. بیایید فرض کنیم که عرضه شامل n= 160 بسته. انتخاب و ارزیابی کیفیت دسته مواد اولیه عرضه شده بر اساس نتایج آزمایش الزامی است. نمونه ها.

از داده های ارائه شده در جدول. 16 نتیجه می شود که تعداد بسته هایی که از آن نمونه ها، برابر با 32، یعنی. متر=32. اگر هنگام آزمایش همه 32 نتیجه مثبت به دست آمد نمونه ها، سپس سطح قابل قبولی از کیفیت تضمین می شود (در سطح قابل قبول کیفیت (AQL) درصد بسته های دارای مواد اولیه معیوب درک می شود)، معادل 0.4٪ (به جدول 17 مراجعه کنید). اگر هنگام آزمایش 31 نتیجه مثبت به دست آمد نمونه هااز 32 مورد انتخاب شده، سطح کیفی 1.5٪ خواهد بود. با نتایج آزمایش مثبت 29 نمونه هااز 32 مورد، سطح کیفی 4% ارائه شده است.

بنابراین، تشکیل میانگین نمونه هااز همه انتخاب شده نمونه هاو آزمایش آن امکان ارزیابی سطح کیفیت واقعی ارائه شده را تنها در صورت مثبت بودن آزمایش آن ممکن می سازد. در عین حال، ارزیابی سطح کیفیت واقعی ارائه شده اغلب در عمل مهم است، به ویژه هنگام آزمایش مواد بسته بندیبا متن چاپ شده روی آنها و همچنین برچسب.

جدول 16

نسبت بین nو متر

بیایید یک مورد دیگر را در نظر بگیریم. اجازه دهید، تحت عمل محیط، ویژگی شی، به عنوان مثال، m s М م،به ویژگی دیگری تبدیل می شود، برای مثال m p s М M p. واضح است که درجه تفاوت بین خصوصیات m s و m p s که با فاصله بین نقاط m s و m p s مشخص می شود، به مورد کلی، در سطح تأثیر زیست محیطی بر روی بخشی از جسم ( نمونه). با سطح پایین تأثیر محیطی بر روی بخشی از جسم ( نمونه) فاصله بین نقاط m s و m p s می تواند آنقدر کم باشد که تصمیم گرفته شده در مورد ویژگی m p s با خاصیت m s منطبق شود. با سطح بالایی از تأثیر زیست محیطی بر روی بخشی از جسم ( نمونه) فاصله بین نقاط m s و m p s می تواند آنقدر زیاد باشد که تصمیم گرفته شده در مورد ویژگی m p s اساساً با ویژگی m s متفاوت باشد.

بنابراین لازم است چنین شرایطی برای انتخاب بخشی از شی مورد مطالعه فراهم شود ( نمونه ها) که در آن تأثیر محیط بر برخی ویژگی ها در فرآیند انتخاب بخشی از شی مورد مطالعه ( نمونه ها) حداقل خواهد بود یا وجود ندارد.

این شرایط به طور کلی در صورت انتخاب قابل ارائه است نمونه هاموضوع مورد مطالعه (مواد اولیه، محصول نیمه تمام، محصول نهایی، آب تزریقی، هوای محیط و غیره) طبق دستورالعمل کتبی (رویه عملیات استاندارد) در یک اتاق (جعبه) با کلاس پاکیزگی، بالاتر یا مساوی کلاس پاکیزگیاتاقی که در آن محیط به طور مستقیم بر شی تأثیر می گذارد و توالی اقدامات شرح داده شده در دستورالعمل (رویه عملیات استاندارد) با موفقیت تکمیل شده است. اعتبار سنجی. علاوه بر این، روش های تحویل خود را نمونه هابه محل آزمایشگاه کنترل کیفیت که در آن آزمایش انجام می شود نمونه هاطراحی این اتاق‌ها و همچنین روش و شرایط آزمایش، باید تأثیر محیط بر نمونه ها.

البته در موارد خاص می توان الزامات بیان شده را مشخص کرد.

جدول 17

داده ها برای ارزیابی دسته تحویلی مواد خام

متر	PUK، %
0,010	0,015	0,025	0,040	0,065	0,10	0,15	0,25	0,40	0,65	1,0	1,5	2,5	4,0
	0 1